Avanço no tratamento da meningite criptocócica relacionada ao HIV dá à Gilead outra oportunidade de cumprir promessa de aumentar o acesso a medicamento vital

21 de julho de 2021 – Na última semana, como os resultados preliminares do ensaio AMBITION demonstraram um avanço no tratamento da meningite criptocócica relacionada ao HIV, simplificando e encurtando o procedimento com uma única dose de anfotericina B lipossomal (L-AmB), em combinação com a terapia oral existente, Médicos Sem Fronteiras (MSF) solicitou à empresa farmacêutica norte-americana Gilead Sciences, principal fornecedora mundial de L-AmB de qualidade garantida, para assegurar imediatamente um fornecimento global adequado deste medicamento que salva vidas e expandir seu preço de “acesso” para todos países de baixa e média renda (em inglês, LMICs).

Em 2018, a Gilead prometeu reduzir o valor por frasco de L-AmB para o preço de “acesso” de US$ 16,25 a 116 LMICs. No entanto, apesar da promessa da Gilead, a medida foi aplicada em apenas 48 dos 116 países, dos quais só 22 têm o produto registrado e disponível.

“A meningite criptocócica é uma das principais causas de morte de pessoas que vivem com HIV e, embora existam testes de diagnóstico e medicamentos para prevenção e tratamento, o acesso em países de baixa e média renda é extremamente limitado”, disse o dr. Gilles van Cutsem, líder do grupo de trabalho internacional sobre AIDS e consultor para assuntos médicos de HIV/TB de MSF na África do Sul. “Os resultados do estudo AMBITION tornam o fim das mortes por meningite criptocócica até 2030 uma meta alcançável, mas corremos o risco de sacrificá-la se nossos pacientes não puderem acessar o L-AmB. A Gilead deve colocar as vidas antes dos lucros, implementar seu preço de ‘acesso’ para a L-AmB e fazer tudo o que puder para garantir o fornecimento global desse medicamento vital”.

L-AmB é um medicamento essencial para o tratamento de doenças tropicais negligenciadas, como leishmaniose visceral e infecções fúngicas, incluindo a meningite criptocócica, segunda principal causa de morte de pessoas que vivem com HIV, atrás apenas da tuberculose. Embora este seja o tratamento menos tóxico disponível para a meningite criptocócica, o acesso à L-AmB em LMICs é extremamente limitado. Isso se deve principalmente à resistência em adotar o fármaco em protocolos de tratamento por causa dos altos preços e do registro limitado da Gilead, o que não garante aos países que a empresa manterá um fornecimento seguro de L-AmB. Diante do recente aumento de seu uso no tratamento de mucormicose (fungo negro) em pacientes com COVID-19, o acesso ao L-AmB tornou-se ainda mais difícil.

Desenvolvimento de genéricos é essencial

Versões genéricas de qualidade garantida de L-AmB são urgentemente necessárias para aumentar a oferta de tratamento e reduzir os preços por meio da competição. As empresas de genéricos vêm trabalhando há anos para desenvolver a L-AmB e enfrentam vários obstáculos. A Gilead há muito tempo oculta sua tecnologia lipossomal – um componente-chave da fabricação da L-AmB – como um segredo comercial, o que, combinado com as limitações na disponibilidade de matérias-primas e as vias regulatórias desafiadoras, atrasou significativamente a competição dos genéricos.

Os resultados preliminares do estudo AMBITION adicionam mais evidências para a necessidade de aumentar o acesso ao L-AmB e podem ser um fator de mudança significativa no tratamento da meningite criptocócica. Mudar de um regime intravenoso de 7 dias para uma alta dose única de L-AmB, em combinação com flucitosina e fluconazol orais, tornaria o tratamento da meningite criptocócica mais fácil, ao mesmo tempo em que reduziria o principal fator de custo da hospitalização. Além disso, a dose única de L-AmB não demonstra inferioridade e possui toxicidade reduzida quando comparada com o tratamento atual de 7 dias. Essa simplificação da terapia também pode contribuir para atingir a meta global de acabar com as mortes por meningite criptocócica até 2030. Se a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomendar esta abordagem simplificada como o tratamento de primeira linha preferencial para meningite criptocócica, isso exigirá um aumento significativo no fornecimento de L-AmB acessível para os estimados 108 mil casos anuais da doença em todo o mundo.

Necessidade de aumento do acesso ao medicamento é urgente

“É vergonhoso que as pessoas que vivem com HIV em países de baixa e média renda tenham esperado quase três anos para a Gilead implementar sua promessa de reduzir o preço da L-AmB, um medicamento que salva vidas”, disse Raef Makar, farmacêutico para assuntos médicos sobre HIV na Campanha de Acesso de MSF. “A Gilead deve implementar urgentemente seu preço de ‘acesso’ para todos os países necessitados. Além disso, solicitamos à Gilead a compartilhar publicamente seus cálculos por trás do preço de ‘acesso’, sua abordagem de registro de medicamentos e suas capacidades de fabricação e fornecimento para verificar se eles, como principais fornecedores de L-AmB de qualidade garantida, são realmente capazes de atender às demandas globais de L-AmB para todas as doenças. Pessoas que vivem com HIV e outras que precisam urgentemente desse medicamento que salva vidas não podem se dar ao luxo de perder mais tempo esperando as promessas vazias da Gilead”.