Colômbia emite primeira licença para produção de medicamento genérico contra HIV

O governo colombiano emitiu nesta quarta-feira, 24 de abril, a primeira licença compulsória para uso pelo Ministério da Saúde do país. A decisão permitirá a ampliação do acesso a versões genéricas mais acessíveis do medicamento dolutegravir sem autorização dos proprietários da patente, a empresa ViiV Healthcare (empresa formada pelas companhias GlaxoSmithKline, Pfizer e Shionogi).

Médicos Sem Fronteiras (MSF), juntamente com as organizações Public Citizen e a Corporação Global Progresso Humanitário Colômbia, elogiou essa decisão histórica, considerada um exemplo encorajador para países da América Latina, e também de fora da região, de como uma licença compulsória pode funcionar na prática para melhorar o acesso a medicamentos.

O dolutegravir é indicado como parte do regime de tratamento de primeira linha para pessoas vivendo com o HIV, inclusive durante a gravidez, de acordo com recomendação da Organização Mundial da Saúde (OMS). MSF usa um tratamento de primeira linha com base no dolutegravir em alguns de seus programas de HIV/AIDS e tem percebido claros benefícios aos pacientes, com menos efeitos colaterais e menor risco de desenvolver resistência ao fármaco. Apesar disso, em muitos países onde MSF atua, o acesso a versões genéricas mais acessíveis do dolutegravir continua sendo um desafio. Na Colômbia, devido a barreiras de patentes e preços altos, MSF ainda não pôde introduzir o dolutegravir em seus programas médicos. Embora versões genéricas estejam disponíveis internacionalmente por uma fração do preço da ViiV’s, por meio de licenças voluntárias como o Pool de Patentes de Medicamentos (MPP, na sigla em inglês), a ViiV excluiu a Colômbia e muitos países de renda média de se beneficiarem destas licenças. Com isso, a ViiV manteve seu monopólio e continuou a cobrar preços altos na Colômbia e em outros países excluídos da licença.

Acolhemos de forma intensa a notícia de que o preço do genérico será acessível. Isso vai facilitar o uso do dolutegravir em nosso tratamento de primeira linha para HIV.”
– Dra. Carmenza Gálvez, coordenadora médica de MSF para Colômbia e Panamá.

De acordo com o governo colombiano, o custo estimado do tratamento com o dolutegravir, vendido pela ViiV com o nome de Tivicay, era de US$ 1.224 por paciente por ano em 2023. É uma cifra exorbitante se comparada aos US$ 22,80 ou US$ 44 por paciente por ano, que foram os preços disponibilizados em 2023 pelo dolutegravir genérico oferecido em 2023 por meio do Fundo Global e da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), respectivamente, mas que não podiam ser adquiridos pela Colômbia.

Desta forma, o preço disponível ao Ministério da Saúde por meio da licença compulsória (US$ 44 por paciente por ano) é um passo enorme na direção de permitir um acesso a versões genéricas do medicamento a todos que necessitam, incluindo a possibilidade de que MSF passe a adotar o dolutegravir em seus programas médicos.

Situação no Brasil

O Brasil também não pode aceder aos preços do Fundo Global e da Opas, e o custo atual do tratamento no país é de R$ 1.525,70 (cerca de US$ 300) por paciente/ano. O valor é inferior ao cobrado da Colômbia pela empresa ViiV, mas quase sete vezes superior ao do medicamento genérico que passará a ser utilizado no país com a emissão da licença compulsória.

Em 2007, o Brasil foi o primeiro país da América Latina a emitir uma licença compulsória para a patente de um medicamento, no caso o medicamento efavirenz, também utilizado no tratamento de HIV/AIDS. Apesar de ter gerado uma economia significativa para o sistema público de saúde (US$ 104 milhões em um período de 5 anos) e ampliado o acesso ao medicamento no país, a medida nunca mais foi utilizada. A decisão da Colômbia pode ser um exemplo para a retomada desse importante instrumento de proteção da saúde e para a ampliação do acesso a medicamentos no Brasil.

O dolutegravir é atualmente utilizado no tratamento de quase 600 mil pessoas no país. Uma redução do preço de tratamento atual para o preço que passará a ser disponibilizado na Colômbia poderia gerar uma economia de US$ 153 milhões em apenas um ano.

Repercussão

Dra. Carmenza Gálvez, coordenadora médica de MSF para Colômbia e Panamá:

“A decisão da Colômbia de emitir uma licença compulsória para o dolutegravir é uma grande notícia porque, até agora, não conseguimos introduzir o medicamento em nossas operações, devido aos custos proibitivos. Desta forma, acolhemos de forma intensa a decisão e a notícia de que o preço do genérico será acessível. Isso vai facilitar o uso do dolutegravir em nosso tratamento de primeira linha para HIV, que é oferecido a sobreviventes de violência sexual em nossas operações na Colômbia, e vai permitir que mais e mais pessoas vivendo com HIV na Colômbia tenham acesso aos medicamentos mais eficazes.”

Luz Marina Umbasia Bernal, diretora da Corporação Global Progresso Humanitário Colômbia:

“O licenciamento do dolutegravir na Colômbia vai evitar a transmissão do HIV, também vai chegar a migrantes que necessitam de tratamento, vai apoiar a sustentabilidade financeira do sistema de saúde colombiano e vai promover equidade e os direitos humanos de pessoas vivendo com HIV. No nível regional, implementar esse mecanismo gera um precedente vital para a promoção do acesso a medicamentos essenciais. É preciso caminhar para a eliminação do HIV como um problema de saúde pública mundial e contribuir para cumprir os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável. Governos da América Latina têm o direito de usar flexibilidades do acordo TRIPS (que trata de propriedade intelectual no âmbito da Organização Mundial do Comércio) para proteger a saúde de seus cidadãos.”

Peter Maybarduk, diretor de acesso a medicamentos, Public Citizen:

“A Colômbia está abrindo um precedente rumo à equidade global em saúde. Isso vai inspirar novas contestações regionais a barreiras impostas por patentes e melhorar o acesso a tratamentos rumo a uma geração livre da AIDS. Ativistas em prol do tratamento têm trabalhado há muitos anos por essa decisão, ajudando a Colômbia a enfrentar as grandes empresas farmacêuticas. Quando soluções globais têm resultados frustrantes, os países podem e devem assumir o protagonismo para assegurar o acesso a medicamentos para todos.”