Índia emite sua primeira Licença Compulsória

Em um caso histórico, o Escritório de Patentes da Índia emitiu a primeira licença compulsória da história do país para um fabricante de medicamentos genéricos. Essa decisão encerra o monopólio da empresa farmacêutica alemã Bayer sobre o tosilato de sorafenibe, medicamento usado para tratar câncer de fígado e rim. O Escritório de Patentes baseou sua decisão no fato de que a Bayer falhou em colocar o medicamento a um preço acessível para a população e foi incapaz de garantir que o medicamento estivesse disponível em quantidades suficientes e sustentáveis no país.

“Nós temos acompanhado este caso de perto, pois novos medicamentos para tratar HIV são patenteados na Índia e, como resultado, são comercializados a um preço impeditivo para muitos que precisam,” disse o Dr. Tido von Schoen-Angerer, diretor da Campanha de Acesso dos Médicos Sem Fronteiras (MSF). “Esta decisão marca um precedente que traz esperança: ela mostra que os novos medicamentos sob patente também podem ser produzidos por fabricantes de genéricos, que pagam os royalties ao detentor da patente e depois comercializam o medicamento por uma fração do preço. Isso compensa os detentores de patentes e, ao mesmo tempo, garante que a concorrência traga os preços pra baixo. “

A concorrência com a versão genérica vai reduzir drasticamente o preço do tratamento.  O uso do medicamento na Índia, pelo período de um mês, hoje custa cerca de US$ 5.500. Com a medida, cairá para aproximadamente US$ 175 – uma redução de quase 97%.

“Esta decisão serve como um alerta de que quando as empresas farmacêuticas manipulam os preços e limitam a disponibilidade, existem consequências: o Escritório de Patentes pode e vai acabar com poderes de monopólio para garantir o acesso a medicamentos importantes”, disse Michelle Childs, Diretora de Políticas da Campanha de Acesso de MSF. “Se este precedente for aplicado a outros medicamentos e se expandir para incluir exportações, pode ter um impacto direto sobre o preço dos medicamentos utilizados por MSF, além de dar um impulso concreto em termos de acesso a medicamentos que são extremamente necessários em países onde trabalhamos.”

Nos termos do Acordo TRIPS, da Organização Mundial do Comércio (OMC), que rege as regras de propriedade intelectual e comércio, a licença compulsória é um meio legalmente reconhecido para superar as barreiras para o acesso a medicamentos.  A decisão indiana espelha movimentos semelhantes feitos em outros países, incluindo o Brasil.

Em 2007, o governo brasileiro emitiu uma licença compulsória para o medicamento Efavirenz, usado no tratamento da Aids, após declará-lo de interesse público. A decisão aconteceu depois de tentativas frustradas de negociação com a empresa detentora da patente para redução de preço e de pressões da sociedade civil em favor da licença compulsória. Antes da licença, o governo comprava o Efavirenz por US$ 1,59 o comprimido. Hoje, a versão genérica produzida pelo laboratório público Farmanguinhos custa U$ 0,76.

“Por trás desta ação está a idéia de que o público tem o direito de acesso a produtos de saúde inovadores e não deve ser impedido de se beneficiar deles por causa de preços abusivos”, diz Michelle Childs. “Se mais licenças compulsórias forem concedidas nessa mesma linha, a resposta à questão de como garantir o acesso a  novos medicamentos pode mudar radicalmente.”

De acordo com o sistema atual, medicamentos novos são patenteados e as empresas farmacêuticas defendem de forma agressiva os seus monopólios, à custa dos doentes que não podem pagar os altos preços cobrados. Em vez disso, poderíamos avançar para um sistema mais justo, onde novos medicamentos têm vários produtores, e cada um deles paga  royalties ao detentor da patente, possibilitando ao mesmo tempo a recuperação dos gastos com o desenvolvimento da inovação e a garantia de que as pessoas nos países em desenvolvimento tenham acesso.

Esta decisão marca a primeira vez que a lei indiana de patentes foi usada para permitir a produção genérica quando há problemas de acesso a um medicamento. “Mais empresas de genéricos deveriam agora avançar para requerer licenças compulsórias, inclusive para medicamentos para o HIV, em caso de não obterem licenças voluntárias adequadas”, disse o Dr. Tido von Schoen-Angerer.

A licença compulsória foi concedida pelo Auditor Indiano de Patentes (a mais alta autoridade do Escritório de Patentes da Índia) para a empresa de genéricos Natco, e será válida por oito anos durante os quais o  tosilato sorafenibe permanecerá patenteados na Índia (até 2020). O pagamento da taxa de royalty foi fixado em 6%. A decisão em favor da licença compulsória pode ser encontrada aqui.

Em outro caso, que também tem ramificações importantes para o acesso a medicamentos em todo o mundo em desenvolvimento, a empresa farmacêutica suíça Novartis está desafiando a decisão da Índia de não conceder patentes para medicamentos que, segundo a lei de patentes, não são inovadores o suficiente para merecer uma patente. E até mesmo a Novartis afirmou que o direito da Índia de usar licenças compulsórias não deve ser contestado.