Principais organizações médicas se juntam para levar novos tratamentos de tuberculose para aqueles que precisam

Organizações internacionais do movimento Partners in Health (Parceiros em Saúde, na tradução livre para o português), o PIH – a organização humanitária internacional Médicos Sem Fronteiras (MSF), a Interactive Research and Development (IRD) e sua parceira financeira UNITAID –, começarão, em abril, o projeto endTB (fim da TB, em tradução livre para o português), parceria que visa transformar radicalmente o manejo da tuberculose multirresistente (TB-MDR).

Até 2019, o endTB irá oferecer acesso a dois novos medicamentos anti-TB (bedaquilina e delamanida) para 2.600 pacientes com TB-MDR em 16 países. Esses são os primeiros novos medicamentos anti-TB desenvolvidos em 50 anos, e oferecem esperança aos pacientes que sofrem com a doença. O endTB administrará o uso dos novos medicamentos anti-TB de acordo com as recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) para grupo monitorado e restrito de pacientes. Além disso, um teste clínico endTB inovador irá avaliar regimes de tratamento completamente novos para TB-MDR em outros 600 pacientes de TB-MDR. Os regimes mais curtos e mais toleráveis serão nada menos que revolucionários caso tenham sua segurança e efetividade comprovadas.

Embora tenham sido aprovados para tratamento da TB-MDR há mais de um ano, os dois medicamentos praticamente não foram utilizados. O acesso aos novos medicamentos em países com alta taxa de TB-MDR ficou restrito quase que exclusivamente a programas de uso compassivo, que demandam uma autorização caso a caso do fabricante para os pacientes que não tenham outras opções de tratamento.

Hoje, estima-se que menos de 1 mil pacientes tenham tido acesso a bedaquilina. Embora a delamanida seja obtida por meio do uso compassivo, o medicamento ainda precisa estar acessível a mais do que um pequeno grupo de pacientes. O projeto endTB vai iniciar os trabalhos para que haja oferta adequada desses medicamentos a centenas de milhares de pacientes com TB-MDR.

“Atualmente, o principal obstáculo é o conhecimento limitado sobre esses medicamentos. Muitos dos países onde vivem os pacientes em necessidade não têm condições de oferecer monitoramento de segurança reforçado que ainda é necessário para o uso”, afirma o Dr. Aamir Khan, líder do projeto endTB na IRD. “Além disso, na maioria dos países, a bedaquilina e a delamanida não são licenciadas. E mesmo nos países onde são registradas, os mecanismos para aquisição do medicamento são atualmente extremamente longos e complicados.”

O tratamento atual para tuberculose consiste em seis meses de um coquetel de vários antibióticos. A TB-MDR é definida pela resistência da bactéria da TB a pelo menos dois dos mais potentes antibióticos de primeira linha, a rifampicina e o isoniazida. A cepa extrema da TB-MDR, conhecida como tuberculose extensivamente resistente (TB-XDR), ocorre quando há resistência aos medicamentos de segunda linha também.

Das cerca de 500 mil pessoas que se estima que desenvolvam TB-MDR por ano, cerca de 10% desenvolvem TB-XDR. Atualmente, são poucos os medicamentos com boa eficácia para esses pacientes. Os medicamentos precisam ser combinados em tratamentos que duram até dois anos, com graves efeitos colaterais e apenas 50% de taxa de sucesso para a TB-MDR de forma geral – menos de 20% no caso de TB-XDR.

“Vemos todos os dias como são longos, dolorosos e ineficientes os tratamentos atuais para a TB-DR utilizados pelos pacientes”, conta o Dr. Michael Rich, líder do projeto endTB na PIH. “Por décadas, estamos correndo atrás da doença, aguardando novas ferramentas para combatê-la. Hoje, temos a chance de tomarmos a frente. Mas, para fazer isso, temos de agir rapidamente e estruturar um modelo de trabalho para o uso otimizado e efetivo desses novos medicamentos.”

Em países onde a bedaquilina foi oferecida a pacientes com TB-XDR por meio do uso compassivo, os resultados são extremamente encorajadores. Na Armênia, por exemplo, após seis meses de tratamento em um programa apoiado por MSF, o bacilo da TB foi eliminado das amostras de escarro de 85% dos pacientes.

“Esses medicamentos trazem novas esperanças para pacientes e profissionais de saúde, mas somente seu uso, isoladamente, representa metade da vitória”, diz o Dr. Francis Varaine, líder do projeto endTB em MSF. “Precisamos coletar mais evidências acerca da segurança, da eficácia e a efetividade desses medicamentos quando combinados a outros, bem como sobre a duração ideal do tratamento e os efeitos colaterais associados a ele, entre outros parâmetros. Somente assim seremos capazes de virar o jogo no combate a TB-MDR.”

“Esse projeto vai tornar o tratamento da TB-MDR mais efetivo e mais fácil de suportar, o que vai contribuir, portanto, para a contenção da proliferação da doença”, afirma Lelio Marmora, diretor-executivo da UNITAID. “Esse novo investimento é parte do nosso portfólio mais abrangente, que introduz inovações para uma resposta global mais efetiva contra a TB. Esses novos medicamentos para tratar a TB resistente são tão urgentemente necessários em parte devido ao sucesso na detecção de casos nos últimos anos, que foi três vezes superior em comparação a 2009.”

Sobre a parceria para o projeto endTB
O projeto de quatro anos vai começar oficialmente dia 1 de abril, financiado por uma doação da UNITAID de até US$60,4 milhões. O envolvimento de um mínimo de 2.600 pacientes com TB-MDR que receberão os novos medicamentos para tuberculose (bedaquilina e delamanida) se dará em 16 países: Armênia, Bangladesh, Belarus, República Democrática Popular da Coreia, Etiópia, Geórgia, Cazaquistão, Quênia, Quirguistão, Índia, Indonésia, Lesoto, Mianmar, Nepal, Paquistão e Peru. Cada paciente será monitorado de forma muito próxima para avaliar a resposta ao tratamento e os potenciais eventos adversos.

Os testes clínicos acontecerão em cinco localidades, ainda a serem definidas, e avaliarão a segurança e a eficácia de diversos regimes de tratamento mais toleráveis para TB-MDR, cada um contendo um dos novos medicamentos. O envolvimento dos pacientes vai ter início no final de 2015. Tratamentos que combinem tanto a bedaquilina quanto a delamanida precisam ser explorados na fase seguinte dos testes, se outros estudos embasarem sua combinação.

O projeto também vai reduzir as barreiras internas dos países acerca da oferta dos novos medicamentos para TB – a iniciativa vai oferecer evidência para facilitar o registro e advogar em favor de mecanismos simples e ágeis para sua aquisição. De forma geral, o projeto vai reunir mais argumentos nos quais basear as recomendações da OMS acerca do uso dos novos medicamentos para TB.

A bedaquilina (Sirturo™) e a delamanida (Deltyba™) são os primeiros novos medicamentos desenvolvidos em quase 50 anos. São fabricados pela Janssen Pharmaceuticals e Otsuka Pharmaceutical, respectivamente. A bedaquilina foi aprovada condicionalmente pela Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, na sigla em inglês) no final de 2012, para o tratamento de adultos com TB-MDR. A delamanida foi recomendada para introdução no mercado sob autorização condicional pela Agência de Medicamentos Europeia (EMA, na sigla em inglês) em novembro de 2013. Ambos os medicamentos demonstraram eficácia contra a TB na fase II dos testes. A terceira fase de testes da delamanida está em curso.

UNITAID
A UNITAID é uma organização de saúde global que investe para envolver inovação nas respostas globais para HIV/Aids, tuberculose e malária, permitindo que esforços mais eficientes e efetivos estejam concentrados nessas três doenças. Desde a sua criação em 2006, a organização investiu US$260 milhões em tuberculose resistente. Seus investimentos atuais em TB estão focados na expansão do acesso aos novos medicamentos para TB-MDR por meio do projeto endTB, enquanto mantém o acesso aos medicamentos existentes por meio da estratégia de rotação do estoque, da ampliação da detecção de TB, incluindo cepas resistentes a medicamentos por meio dos projetos EXPAND-TB e TBXpert e da introdução de medicamentos adaptados para crianças para mais da metade dos casos pediátricos anuais.

MSF
Médicos SemFronteiras é uma organização humanitária internacional independente que leva ajuda de emergência às pessoas afetadas por conflitos armados, epidemias, desastres naturais, desnutrição e exclusão do acesso a cuidados de saúde. Hoje, MSF tem projetos em cerca de 70 países.MSF está envolvida com cuidados voltados para TB há 30 anos e inaugurou seus primeiros programas para tratar a tuberculose multirresistente em 1999. MSF é uma das maiores ONGs que oferecem tratamento para tuberculose resistente a medicamentos. Em 2013, a organização tratou 29.900 pacientes com tuberculose em todo o mundo, incluindo 1.950 com tuberculose resistente a medicamentos. Atualmente, MSF oferece bedaquilina e a delamanida a 75 pacientes na Armênia, Geórgia e Quênia.

PIH
Partners In Health é uma organização global de saúde incansável e comprometida com a melhoria da saúde de pessoas pobres e marginalizadas. A PIH estrutura capacidade local e trabalha próxima de comunidades vulneráveis para oferecer cuidados de saúde de alta qualidade, atuar nas causas das doenças, treinar cuidadores, estimular pesquisas avançadas e pressionar por mudanças políticas globais. A PIH começou a tratar a TB-MDR em 1995 e, desde então, implementou programas de tratamento para a TB-MDR baseados nas comunidades em diversos países, incluindo o Peru, Rússia, Haiti, Lesoto e Cazaquistão.

IRD
A IRD é uma organização global de saúde e pesquisa baseada em Dubai que atua em 15 países, inclusive em países com alta taxa de TB-MDR, como o Paquistão, Indonésia e Bangladesh. A equipe da organização alavanca inovações em processos e tecnologia para responder às lacunas em termos de saúde global, incluindo o uso de inovações como modelos de negócios sociais para engajar empresas privadas em cuidados para a saúde do pulmão ou diabetes, bem como o uso de incentivos baseados em performance para aqueles que fazem os testes e suportam o tratamento; incentivos para garantir o consentimento para o tratamento; e o uso de plataformas de tecnologia da informação de fontes abertas que permitam o monitoramento próximo dos cuidados oferecidos ao paciente e da qualidade do programa.