Resultados de ensaios clínicos com tratamento curto e eficaz oferecem esperança a pacientes com tuberculose

TB-PRACTECAL, um ensaio clínico liderado por Médicos Sem Fronteiras (MSF) descobriu que um novo regime de tratamento totalmente oral com duração de seis meses é mais seguro e eficaz no tratamento da tuberculose resistente à rifampicina (RR-TB) do que o padrão de atendimento aceito atualmente. Esses resultados sinalizam o início de um novo capítulo para pessoas com TB resistente aos medicamentos (DR) que atualmente enfrentam regimes de tratamento prolongados de até 20 meses que podem incluir injeções dolorosas e até 20 comprimidos por dia que podem causar efeitos colaterais graves. Esses regimes extenuantes curam apenas um em cada dois pacientes e podem ter um efeito catastrófico na saúde física e mental das pessoas, bem como em suas vidas financeiras e sociais.

MSF anunciou esses resultados na 52ª Conferência Mundial da União sobre Saúde Pulmonar e pretende publicá-los na íntegra em um jornal revisado por pares ainda este ano. MSF também está compartilhando os dados com a Organização Mundial da Saúde (OMS) antes da revisão das diretrizes de tratamento da TB-DR da OMS, com a esperança de influenciar as diretrizes nacionais para TB-DR e, em última instância, a prática clínica.

Primeiro ensaio clínico controlado e multinacional

TB-PRACTECAL é o primeiro ensaio clínico controlado, randomizado e multinacional a relatar a eficácia e a segurança de um regime totalmente oral de seis meses para RR-TB. O ensaio testou um regime de seis meses de bedaquilina, pretomanida, linezolida e moxifloxacina (BPaLM), contra o padrão de tratamento aceito localmente. Este modelo envolveu 552 pacientes no total, dos quais 301 foram incluídos na análise nesta fase. O ensaio ocorreu em sete locais na Bielorrússia, África do Sul e Uzbequistão.

O ensaio clínico de fase II/III descobriu que o novo regime de tratamento mais curto foi muito eficaz contra a RR-TB; 89% dos pacientes no grupo BPaLM foram curados, em comparação com 52% no grupo de tratamento padrão. Tragicamente, quatro pacientes morreram de tuberculose ou efeitos colaterais do tratamento no grupo de controle, enquanto não houve mortes entre os pacientes no novo regime. Além disso, os resultados dos ensaios mostraram que os novos medicamentos levam a uma taxa significativamente menor de efeitos colaterais importantes, com 80% dos pacientes evitando quaisquer efeitos colaterais importantes em comparação com 40% no grupo de controle.

“Quando embarcamos nesta jornada, nove anos atrás, pacientes com TB-DR em todo o mundo enfrentavam um tratamento demorado, ineficaz e extenuante que interrompeu suas vidas”, disse Bern-Thomas Nyang’wa, diretor médico de MSF e investigador-chefe do estudo. “Os pacientes nos contaram como era difícil aderir ao tratamento, mas pouco progresso estava sendo feito para encontrar tratamentos menos agressivos porque as doenças mais prevalentes em países de baixa e média renda não atraem investimentos. Portanto, fomos obrigados a buscar novas opções de tratamento. Esses resultados darão aos pacientes, suas famílias e profissionais de saúde em todo o mundo esperança para o futuro do tratamento da DR-TB”.

Nosipho Ngubane, investigador principal do King DinuZulu Hospital, na África do Sul, um dos sete locais de teste do TB-PRACTECAL diz: “foi uma honra servir nossas comunidades por meio desta pesquisa. “Para os participantes, foi mais fácil cumprir o tratamento e completar este regime mais curto, que usa menos comprimidos. ”

Ensaio traz esperança a pacientes

MSF espera que esses resultados sirvam como uma contribuição importante para o crescente corpo de evidências de recomendações de tratamento globais a serem atualizadas para incluir um regime de tratamento curto, eficaz e seguro. Em última análise, MSF acredita que esses resultados provam que uma mudança na prática clínica é necessária.

“[O tratamento mais curto] significaria muito, pois acho que quando você está em tratamento, algumas partes da sua vida parecem que foram colocadas em espera”, disse AwandeNdlovu, que foi inscrito no estudo na Unidade de Ensaios Clínicos THINK Hillcrest na África do Sul. “Antes que [o ensaio] me desse esperança, eu não conseguia nem ver o menor sinal de recuperação da tuberculose multirresistente”.
MSF e seus parceiros do TB-PRACTECAL continuam a fornecer cuidados e check-ups para os pacientes que estão terminando o tratamento no ensaio, com o último acompanhamento de paciente agendado para o primeiro semestre de 2022.

MSF planeja atuar em estreita colaboração com os Programas Nacionais de TB, Ministérios da Saúde e outras partes interessadas importantes para garantir que esse tratamento esteja disponível o mais rápido possível para os pacientes.

“MSF está empenhada em fornecer cuidados de TB e defender tratamentos eficazes e acessíveis. No ano passado, nossas equipes ajudaram 13.800 pessoas a iniciar o tratamento da tuberculose, incluindo 2.100 com tuberculose resistente a medicamentos. Como um dos maiores provedores não governamentais de tratamento de TB em todo o mundo, estamos entusiasmados com o que esses resultados significarão para os pacientes com MDR-TB”, disse o dr. Christos Christou, presidente internacional de MSF.

“Gostaríamos de estender nosso grande agradecimento à equipe e aos pacientes que se comprometeram tanto com este estudo. Graças a cada um deles, temos novas evidências para tratamentos drasticamente mais curtos, eficazes, seguros e menos agressivos que a comunidade de TB esperava há tanto tempo”.