Tuberculose resistente a medicamentos: estudo inovador de MSF encontra melhor tratamento

Um novo regime de tratamento oral com duração de seis meses é mais seguro e eficaz no tratamento da tuberculose multirresistente (TB-MDR) do que as opções atuais para pessoas com tuberculose resistente a medicamentos (TB-DR), de acordo com os resultados de um estudo de Médicos Sem Fronteiras (MSF) publicado no New England Journal of Medicine no final de dezembro de 2022.

Essas descobertas são conclusões do TB-PRACTECAL de MSF, o primeiro ensaio clínico controlado, randomizado e multinacional a relatar eficácia e segurança de um regime de tratamento totalmente oral de seis meses, recomendado na atualização das diretrizes globais de tratamento da tuberculose da Organização Mundial da Saúde (OMS), divulgadas no mês passado. Esta foi a primeira vez que os resultados do TB-PRACTECAL foram publicados em uma revista médica revisada por pares.

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“Até há relativamente pouco tempo, não haviam sido introduzidos novos tratamentos para a tuberculose durante mais de 50 anos. Por quê? Porque a doença não afeta as pessoas que têm recursos para lidar com ela”.
– Bern-Thomas Nyang’wa, diretor médico de MSF e coordenador do TB-PRACTECAL.

“Estamos muito contentes que os resultados do ensaio tenham sido publicados no New England Journal of Medicine após um rigoroso processo de revisão por pares”, disse Bern-Thomas Nyang’wa. “Esta publicação fornecerá evidências mais profundas aos formuladores de políticas e fornecedores de tratamento que decidirem usar o regime TB-PRACTECAL, para além das recomendações da OMS. Até há relativamente pouco tempo, não haviam sido introduzidos novos tratamentos para a tuberculose durante mais de 50 anos. Por quê? Porque a doença não afeta as pessoas que têm recursos para lidar com ela. Este ensaio foi uma tentativa de MSF de tentar preencher essa lacuna. Agora, é essencial que o novo tratamento seja disponibilizado a todos que dele necessitem”.

O ensaio terminou em março de 2021, com 552 pacientes ao todo e ocorreu em sete locais na Belarus, África do Sul e Uzbequistão. Agora, cinco países apoiados por MSF começaram a implementar os regimes mais curtos, com quase 400 pacientes iniciando o tratamento e mais oito países programados para implementá-lo em 2023.

Novo regime apresentou taxa de cura de 89%

Lançado em 2017, o TB-PRACTECAL testou três combinações de novos tratamentos em comparação ao padrão de atendimento aceito localmente. Todos se mostraram melhores em relação ao padrão de atendimento. Um regime de seis meses de bedaquilina, pretomanida, linezolida e moxifloxacina (BPaLM) provou ser mais eficaz e seguro. O estudo também estudou um regime de bedaquilina, pretomanida e linezolida (BPaL); e outro de bedaquilina, pretomanida, linezolida e clofazimina (BPaLC).

“Começamos o ensaio clínico TB-PRACTECAL porque algo tinha que ser feito”, disse o Dr. Nyang’wa “Os pacientes estavam nos dizendo que os regimes anteriores eram longos, ineficazes e exaustivos e que os efeitos colaterais eram piores do que a própria doença. Eles também não eram muito eficazes, apenas uma em cada duas pessoas era curada. O novo regime, BPaLM, tem uma taxa de cura de 89%, é mais seguro, mais curto e mais tolerável com muito menos comprimidos.”

O ensaio clínico de fase II/III de MSF descobriu que o novo regime de tratamento de BPaLM com menor duração foi muito eficaz contra a tuberculose resistente à rifampicina (TB-RR) e mais seguro do que o padrão atual de tratamento. No grupo BPaLM, 89% dos pacientes foram curados, em comparação com 52% no grupo de tratamento padrão, e houve menos efeitos colaterais registrados no grupo BPaLM do que no grupo de tratamento padrão. BPaLC e BPaL também tiveram um desempenho significativamente melhor do que o padrão de atendimento.

“Quando soube que tinha tuberculose, não acreditei que fosse verdade”.
– Abdirakhman, estudante de matemática de 24 anos do Uzbequistão que precisou interromper seus estudos quando recebeu o diagnóstico.

“[Receber o diagnóstico de TB-DR] foi devastador. Optei por participar do ensaio clínico TB-PRACTECAL, e meu perfil foi selecionado aleatoriamente para receber o regime de tratamento de seis meses, mais curto em comparação com o padrão de dois anos ou mais. Houve períodos difíceis, mas ainda foi melhor do que dois anos de tratamento. Agora, terminei meu tratamento e estou de volta à universidade“, conta Abdirakhman.

Altos preços de medicamentos dificultam acesso ao tratamento

Embora este novo regime forneça esperança para as 500 mil pessoas que adoecem a cada ano com TB-DR, o preço global mais baixo atualmente fornecido à Global Drug Facility (GDF) para um curso de tratamento de seis meses do BPaLM é de cerca de US$ 600 (cerca de R$ 3.200), ainda acima do preço máximo de US$ 500 (cerca de R$2.680) exigido por MSF.

Um dos outros novos medicamentos contra a tuberculose, a bedaquilina – desenvolvida pela Johnson & Johnson com substancial apoio governamental e filantrópico – tem um preço de US$ 270 (cerca de R$ 1.440) por seis meses como o menor preço global. Isso apesar do fato de que pesquisadores estimaram que a bedaquilina poderia ser produzida e vendida com lucro por menos de US$ 102 para o período de seis meses. De fato, todos os três regimes estudados no TB-PRACTECAL provavelmente reduzirão os custos do tratamento em comparação com o padrão atual de atendimento.

“A implementação do regime de tratamento BPaLM mais curto, seguro e eficaz testado no TB-PRACTECAL pode transformar a vida das pessoas com tuberculose, mas apenas se os medicamentos forem acessíveis”.

– Christophe Perrin, farmacêutico de relações institucionais para TB na Campanha de Acesso a medicamentos de MSF.

“Como fundos públicos significativos ajudaram a pagar pelo desenvolvimento da bedaquilina, estamos pedindo à Johnson & Johnson que reduza o preço desse medicamento para que um curso completo de tratamento de TB-DR não seja superior a US$ 500 por pessoa. Muitas vidas foram perdidas devido a esta doença mortal. Pessoas com TB merecem acesso urgente a tratamentos mais curtos, seguros e acessíveis”, defende Perrin.

MSF é uma das maiores provedoras não governamentais de tratamento da TB em todo o mundo. Em 2021, 17.221 pessoas sob os cuidados de MSF foram iniciadas no tratamento da doença, incluindo 2.309 pessoas com TB-DR. MSF está trabalhando em estreita colaboração com programas nacionais de TB, ministérios da saúde e outras partes interessadas para garantir que este novo regime esteja disponível para pessoas com TB-DR o mais rápido possível.